Оригинальная статья

Неинвазивное уменьшение морщин емкостно-резистивной радиочастотой 448 кГц

Pablo Naranjo MD, PhD1, José Luis López-Estebaranz MD, PhD2, Taimur Shoaib MD, FRCSEd (Plast), Hernan Pinto, MD, PhD4

Внутреннее исследование

  1. Главный врач «Элитной клиники лазерной медицины г. Мадрид»; специалист по лазерной и эстетической медицине; руководитель магистратуры эстетической медицины в Университете короля Хуана Карлоса (Мадрид); профессор лазерной медицины магистратуры эстетической медицины Мадридского университета и университета Алькала-де-Энарес
  2. Руководитель отделения дерматологии при университетской больнице «Фундасьон Алькоркон» (Мадрид); профессор дерматологии в Университете короля Хуана Карлоса; директор клиники «ДермоМедик» (Мадрид)
  3. Хирург-консультант по пластической хирургии. Главный врач клиники «Ла Белль Форм» (Великобритания)
  4. Научно-исследовательский институт i2e3 (Барселона)

Аннотация

Общая информация: омолаживающие неинвазивные косметические процедуры относятся к общераспространенной практике решения проблем косметического характера у пациентов. Радиочастотная терапия считается устоявшейся формой косметической коррекции без хирургического вмешательства, которая среди прочего применяется и для уменьшения морщин.
Цель: определение эффективности многосеансной терапии с воздействием монополярной радиочастотой 448 кГц в емкостно-резистивном режиме для уменьшения морщин на лице.
Методика: было отобрано 32 здоровых добровольца готовых пройти курс радиочастотной терапии из 6 сеансов за четырехнедельный период. В период исследования никаких других процедур по выведению морщин на лице не проводилось. При проведении сеансов осуществлялся контроль температуры кожи во избежание кожных ожогов (40−42°C). Оценка результатов проводилась через два и через три месяца после завершения курса терапии с помощью шкалы лицевых морщин Фитцпатрика по стандартизированным фотографиям. Для объективной оценки развития морщин применялся цифровой кожный анализатор. Для оценки улучшений, эффективности и готовности рекомендовать терапию друзьям пациенты и специалисты заполняли анкеты субъективной оценки. Статистическая значимость определялась двусторонней проверкой по критерию Стьюдента (p < 0,05).
Результаты: наблюдалось значительное уменьшение размеров и глубины морщин с улучшением, как минимум, на один балл по шкале морщин Фитцпатрика у 80% участников. Никаких нежелательных побочных эффектов отмечено не было.
Заключение: применение радиочастоты 448 кГц в емкостно-резистивном режиме с одновременным контролем температуры доказало свою безопасность и эффективность в коррекции внешнего вида морщин на срок до трех месяцев после проведения терапии.
Ключевые слова
Монополярная радиочастота, емкостный, резистивный, подтяжка кожи, омолаживающий, морщины

© Salus Internazionale ECM srl — Provider ECM no 763
Корреспонденция
Пабло Наранхо, доктор медицинских наук
Электронная почта: naranjopablo@hotmail.com

Введение

Омолаживающая терапия и уход за кожей становятся все более популярными процедурами. Забота о здоровье и желание избежать длительных процедур и рисков, связанных с хирургическим вмешательством, привели к росту числа производителей неинвазивного оборудования на рынке, такого как аппараты неаблятивной радиочастотной (РЧ) терапии, а также различные виды лазерных и световых технологий, направленных на омоложение кожи лица1−4. Несмотря на популярность лазеров и источников импульсного света, их использование связано со множеством ограничений, таких как цвет кожи, глубина проникновения, а также со множеством побочных эффектов и длительным периодом восстановления после лечения аблятивным лазером2,4−7, в то время, как другие технологии, например радиочастотное воздействие, таких ограничений не имеют8. Задача радиочастотного воздействия — поднять температуру ткани (гипертермия). Эффект от гипертермии напрямую связан с видом ткани, достигаемой температурой, а также длительностью воздействия9−11. Возбуждение пролиферации фибробластов12−14 и активация синтеза нового коллагена12,13 — вот всего лишь несколько примеров многочисленных эффектов, вызываемых гипертермией. Применение радиочастот в омолаживающей терапии — уже устоявшаяся практика, учитывая их эффективность в ремоделировании коллагена, подтяжке кожи и сглаживании морщин15,16. Для оптимизации параметров работы монополярного радиочастотного емкостно-резистивного устройства с частотой 448 кГц (сокращенно CRET) по программе ухода за кожей лица с устранением морщин проводилась пилотная комплексная оценка с составлением протокола терморегулирования. Целью являлось определение эффекта от радиочастотного воздействия на кожу после нескольких сеансов терапии.

Материалы и методы

План исследования

Работа была организована в форме комплексного проспективного исследования, проводимого в Испании и Великобритании. Для исследования было отобрано 32 здоровых добровольца (30 женщин и двое мужчин) возрастом от 31 до 83 лет с морщинами на коже и с фототипами кожи от II до IV по шкале Фитцпатрика17. С критериями отбора в группу испытуемых можно ознакомиться в Таблице 1. Морщины участников были разбиты на несколько категорий в соответствии с критериями классификации морщин и степени эластоза Фитцпатрика18 (Таблица 2). Участники исследования в течение 4 недель бесплатно прошли по 6 сеансов терапии (30 мин/сеанс). Сеансы терапии проводились в условиях контроля температуры для того, чтобы температура, локально достигаемая и поддерживаемая на каждом из обрабатываемых участков кожи, была ≥ 40 °C (40−42°C). Оценка результатов проводилась через два и через три месяца после завершения курса терапии.

Радиочастотное устройство и приспособления

В качестве РЧ-источника использовался аппарат INDIBA® (производства INDIBA S.A., Барселона (Испания)). Для проверки достижения необходимой температуры (40°C) применялся ИК-термометр (Fluke 62 MAX+). И наконец, измерение морщин (общий размер, глубина, ширина, максимальная глубина) производилось кожным анализатором (Antera 3D®).

Оценка эффективности

Оценка эффективности выполнялась с применением стандартизированных фотографий лиц пациентов, которые оценивались вслепую независимыми экспертами. Снимки делались до терапии, после терапии и 2−3 месяца спустя, как фотографии для последующего наблюдения по окончании последнего сеанса. Результаты терапии оценивались заполнением анкет субъективной оценки самими пациентами и медицинскими специалистами с выставлением баллов по показателям достигнутых улучшений, эффективности и готовности рекомендовать процедуры друзьям. Для объективной оценки общего состояния лица и получения данных по общему размеру, глубине, ширине и максимальной глубине морщин использовался цифровой кожный анализатор. Статистическая значимость определялась двусторонней проверкой по критерию Стьюдента.

Материалы и методы

Включить Исключить / не рекомендовать Противопоказания к прохождению терапии IDC («INDIBA глубокий уход»)

Мужчина или женщина > 18 лет с типом кожи по шкале Фитцпатрика – I-IV

Балл по классификации морщин Фитцпатрика или аналогичному критерию – 4-9

Блефаропластика, хирургическая подтяжка лица (12 месяцев) или химический пилинг в течение последних 6 месяцев

Инъекция филлером из гиалуроновой кислоты или ботулотоксином в лицевую часть в течение последних 6 месяцев (Или коллагеном - Испания)

Прохождение процедур по коррекции морщин в настоящее время

Будущая терапия кожи лица любым из вышеуказанных способов, назначенная до окончания 3 месяцев после последнего сеанса терапии IDC TCM

Известно о сверхчувствительности к

  • Радиочастотам
  • TheraCream™ (в т. ч. к активным ингредиентам)
  • Никелю, хрому

Кардиостимулятор или любой электронный имплант

Беременность

Участки поврежденной кожи в лицевой области (перенесенные недавно ожоги, абсцессы, открытые раны)

Тромбофлебит

Съемный зубной протез (в резистивном режиме)
Таблица 1. Критерий включения при отборе добровольцев для участия в исследовании
Класс Морщинистость Балл Степень эластоза
I Мимические морщинки 1-3 Легкая (наблюдаются слабые изменения структуры с малозаметными кожными складками)
II Среднее количество мимических и умеренных морщин 4-6 Средняя (явный узелковый эластоз, отдельные узелки при прямом освещении имеют желтый цвет и полупрозрачны, дисхромия)
III Большое количество мимических, умеренных и глубоких морщин, с/без чрезмерных кожных складок 7-9 Тяжелая (многоузелковый и сплошной эластоз, кожа грубая, желтая, бледная, практически идентична коже на задней поверхности шеи)
Таблица 2. Шкала морщин и степени эластоза Фитцпатрика18.

Оценка безопасности

Оценка безопасности проводилась заполнением анкет субъективной оценки (приятность, переносимость и покраснение кожи) специалистами и добровольными участниками, а также письменным опросом участников о нежелательных побочных эффектах. При покраснении ≥ 4 (по шкале от 0 до 5, где 5=максимальное покраснение) или болевых ощущения/переносимости ≥ 9 (по шкале от 0 до 10, где 10=максимальная боль) требовалось снижение выходной мощности аппарата. Специалистов, проводящих терапию, просили поддерживать субъективный диалог с добровольцами все время сеанса для проверки комфортности процедуры.

Протокол лечения

Все добровольные участники прошли полный курс лицевой терапии с контролем достижения температуры 40 °C во время сеансов. Добровольцы укладывались в горизонтальное положение, при этом пластина обратного электрода размещалась под спиной в области хребта. Радиочастотное воздействие осуществлялось емкостными и резистивными электродами. Лицевая область делилась на 5 различных зон, и вначале на каждую зону 2 минуты воздействовал емкостной электрод для достижения температуры 40 °C или более (по показаниям инфракрасного термометра), а потом на каждую зону 4 минуты воздействовал резистивный электрод. Начальная выходная мощность по каждой зоне заносилась в протокол для получения желаемой температуры. Перемещение электрода осуществлялось непрерывно вращающими движениями с интенсивностью 50−70 реверсов в минуту. По каждой лицевой зоне указывались точные параметры обработки, такие как время обработки, рекомендуемая начальная мощность и рекомендуемая конечная мощность.

Результаты

Испытуемая группа

Все 32 участника, выразивших желание участвовать в исследовании, прошли все 6 сеансов радиочастотной терапии, правда данные по трем испытаниям исключались по причине несоответствия участников критериям включения. Возраст пациентов, непосредственно отобранных для участия в исследовании, — от 37 до 83 лет, средний возраст — 56 ±11 лет. Распределение по фототипам кожи по Фитцпатрику в процентах: 2,4% Тип I, 61,0% Тип II, 24,4% Тип III и 12,2% Тип IV. Распределение пациентов по шкале выраженности морщин Фитцпатрика представлено в Таблице 3.

Оценка степени выраженности морщин по шкале Фитцпатрика

В качестве РЧ-источника использовался аппарат INDIBA® (производства INDIBA S.A., Барселона (Испания)). Для проверки достижения необходимой температуры (40°C) применялся ИК-термометр (Fluke 62 MAX+). И наконец, измерение морщин (общий размер, глубина, ширина, максимальная глубина) производилось кожным анализатором (Antera 3D®).

Оценка эффективности

В целом, средняя базальная степень выраженности морщин по Фитцпатрику составила 6,5 (±1,5) по окончании терапии, наблюдалось снижение средней степени до 5,8 (±1,6), а по итогам наблюдения через три месяца после окончания терапии снижение достигло 5,3 (±1,4). Процентное распределение представлено в Таблице 3.

По данным проверки по критерию Стьюдента снижение степени выраженности морщин по Фитцпатрику по окончании терапии (p=0,002), по результатам наблюдений через два месяца (p=0,000) и через три месяца (p=0,000) показало статистическую значимость. Снимки, отображающие исходное состояние (до терапии) и результат через три месяца после завершения терапии, представлены на Рисунках 1 -4.
Класс Балл Исходный
уровень		 через 3 месяца
после терапии
I 1
2 2 (7,1 %)
3 1 (3,6 %) 5 (17,9 %)
II 4 2 (7,1 %) 4 (14,3 %)
5 5 (17,9 %) 8 (28,6 %)
6 6 (21,4 %) 4 (14,3 %)
III 7 8 (28,6 %) 2 (7,1 %)
8 5 (17,9 %) 3 (10,7 %)
9 1 (3,6 %)
Таблица 3. Оценка по классификации степени выраженности морщин Фитцпатрика на исходном уровне и через 3 месяца после последнего сеанса терапии.

Эффективность

Не все пациенты, прошедшие терапию с емкостно-резистивным воздействием с частотой 448 кГц, проверялись кожным анализатором — данные по 11 из них собирались после окончания терапии. Средний возраст испытуемых составил 57,9± 11,7. Итоговые данные собирались с различных частей лица, поскольку анализ каждой части по-отдельности не проводился. По данным проверки по критерию Стьюдента общее снижение размера (p=0,000) морщин, измеряемое по снижению глубины морщин (p=0,000), было значительным, при этом снижение максимальной глубины, равно как и небольшой прирост ширины по окончании терапии носили статистически незначительный характер.

Примеры снимков, сделанных кожным анализатором, представлены на Рисунках 5 -8. По данным анкет субъективной оценки специалистами было заявлено отсутствие изменений у 11% пациентов, улучшение у 58%, значительное улучшение у 21% и серьезное улучшение у 11% (Таблица 5). По данным анкет пациентов 26% из них не увидели вообще никаких улучшений, 42% наблюдали частичное улучшение, 11% - умеренное и 21% - сильное. Терапия воспринималась как сравнительно приятная или очень приятная 95% пациентов (Таблица 6). По критерию покраснения средний балл анкет составил 3 балла по шкале, где 0 означал отсутствие покраснения, а 5 интенсивное покраснение.
Общий Глубина,мм Ширина,
мм		 Макс.
глубина
Ср. 4,93 0,02 - 0,01 0,03
% 16,10 15,48 - 0,57 18,23
Таблица 4. Среднее уменьшение морщин и процент уменьшения через месяц после начала терапии. Проверка по критерию Стьюдента показала статическую значимость (p=0,000) общего снижения размера, измеренного по снижению глубины морщин (p=0,001) (N=11).

Безопасность

Сеансы терапии доказали безопасность процедуры, никаких нежелательных побочных эффектов отмечено не было. Что касается переносимости, интенсивность боли получила всего 2 балла по шкале, где 0 означал полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Терапия, в целом, большинством пациентов переносилась легко (Таблица 6). От своей оценки никто из пациентов потом не отказался
ОЦЕНКА МЕД.
СПЕЦИАЛИСТОВ		 Стало
хуже		 Без
изменений		 Есть
улучшение		 Значительное
улучшение		 Серьезное
улучшение
Улучшение 0 2 (8,7 %) 11 (47,8 %) 8 (34,8 %) 2 (8,7 %)
Таблица 5. Результаты субъективной оценки медицинскими специалистами эффективности терапии INDIBA® по уменьшению морщин на каждого пациента, прошедшего терапию (N=23) по итогам анализа анкет.
ОЦЕНКА САМИХ ПАЦИЕНТОВ Нет улучшений Частично Средне Сильно
Улучшение 5 (17,9 %) 11 (39,3 %) 4 (14,3 %) 8 (28,6 %)
Привлекательность 4 (14,3 %) 12 (42,9 %) 5 (17,9 %) 7 (25,0 %)
Приятность 1 (3,6 %) 1 (3,6 %) 8 (28,6 %) 18 (64,3 %)
Готовность рекомендовать друзьям 1 (3,6 %) 3 (10,7 %) 8 (28,6 %) 16 (57,1 %)
Таблица 6. Результаты субъективного восприятия процедур самими пациентами по итогам анализ анкет (N=28).

Клинические результаты

Пациент 63 года до (B) и через 3 месяца после (A) последнего сеанса.
Пациент 55 лет до (B) и через 3 месяца после (A) последнего сеанса.
Пациент 74 года до (B) и через 3 месяца после (A) последнего сеанса.
Пациент 74 года до (B) и через 3 месяца после (A) последнего сеанса.
Пациент 45 лет, Измерение морщин до терапии (B): общий размер 15,4 мм, глубина 0,0517 мм, ширина 1,65 мм, максимальная глубина 0,080 мм. Измерение морщин после терапии (B): общий размер 12,6 мм, глубина 0,0356 мм, ширина 1,83 мм, максимальная глубина 0,059 мм.
Пациент 54 года, Измерение морщин до терапии (B): общий размер 26,1 мм, глубина 0,0859 мм, ширина 1,9 мм, максимальная глубина 0,202 мм. Измерение морщин после терапии (B): общий размер 22,3 мм, глубина 0,0651 мм, ширина 2,13 мм, максимальная глубина 0,089 мм.
Пациент 69 лет, Измерение морщин до терапии (B): общий размер 25,8 мм, глубина 0,0803 мм, ширина 1,5 мм, максимальная глубина 0,112 мм. Измерение морщин после терапии (B): общий размер 18,7 мм, глубина 0,0674 мм, ширина 1,45 мм, максимальная глубина 0,116 мм.
Пациент 83 года, Измерение морщин до терапии (B): общий размер 48,9 мм, глубина 0,144 мм, ширина 1,8 мм, максимальная глубина 0,191 мм. Измерение морщин после терапии (B): общий размер 39,7 мм, глубина 0,11 мм, ширина 1,81 мм, максимальная глубина 0,143 мм.

Обсуждение результатов

Процедуры по уменьшению морщин с применением емкостно-резистивной электростимуляции с частотой 448 кГц доказали свою безопасность по итогам анализа анкет как по оценке специалистов-медиков, так и по оценке пациентов. Невзирая на недостаточное качество многих снимков, неспособное отобразить соответствующее улучшение, всеми единодушно было признано наличие улучшений по внешнему виду морщин. По данным кожного анализа наблюдалось уменьшение на 16% общего размера морщин, на 15% глубины и на 18% максимальной глубины. Ширина была единственным параметром, который показал увеличение на 0,6%. По данным субъективной оценки медицинских специалистов уменьшение морщин по внешнему виду наблюдалось у 89% пациентов. По данным оценки самих пациентов 74% заявили о частичном улучшении, а 42% сочли результаты процедур средним или сильным улучшением. Данные, свидетельствующие о среднем увеличении ширины морщин (0,57%), на первый взгляд выглядят противоречивыми, поскольку контрастируют с другими показаниями (общий размер, глубина и максимальная глубина), показавшими снижение. Причиной этого может быть сглаживание глубины морщин, которое удлиняет линии и сводит ближе их края. При дальнейшем ремоделировании (шлифовке) края расслабляются и отходят от центральной линии морщины, что создает внешне обманчивое ощущение их расширения. Полученные показатели следует признать результатом действия на ткани гипертермии, поскольку установлено, что денатурация коллагена начинается при температуре 40 °C. Коагуляция коллагена приводит к сморщиванию кожи, в этом процессе возникает микровоспалительная стимуляция фибробластов, которая в свою очередь стимулирует синтез нового коллагена и эластина, что способствует подтяжке кожи19.

Заключение

Применение емкостно-резистивной стимуляции с частотой 448 кГц с одновременным контролем температуры доказало свою безопасность и эффективность в коррекции внешнего вида морщин на срок до трех месяцев после проведения терапии. Дальнейшие исследования помогут оценить риски и преимущества различных температурных диапазонов, а также разработать режимный протокол для проведения сеансов.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Pereira TRC, Vassao PG, Venancio MG, Renno ACM, Aveiro MC. Non- ablative radiofrequency associated or not with low-level laser therapy on the treatment of facial wrinkles in adult women: A randomized single-blind clinical trial. J Cosmet Laser Ther. 2017; 19(3):133-9.
  2. el-Domyati M, el-Ammawi TS, Medhat W, et al. Radiofrequency facial rejuvenation: evidence-based effect. J Am Acad Dermatol. 2011; 64(3):524-35.
  3. Narurkar VA. Lasers, light sources, and radiofrequency devices for skin rejuvenation. Semin Cutan Med Surg. 2006; 25(3):145-50.
  4. Philipp-Dormston WG, Bergfeld D, Sommer BM, et al. Consensus statement on prevention and management of adverse effects following rejuvenation procedures with Hyaluronic acid based fillers. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017; 31(7):1088-1095.
  5. Naranjo P, López Andrino R, Pinto H. First Assessment of the Proionic Effects Resulting from Non-Thermal Application of 448 kHz Monopolar Radiofrequency for Reduction of Edema Caused by Fractional CO2 Laser Facial Rejuvenation Treatments. Journal of Surgery. 2015; 3(1):21.
  6. Verner I, Kutscher TD. Clinical evaluation of the efficacy and safety of combined bipolar radiofrequency and optical energies vs. optical energy alone for the treatment of aging hands. Lasers Med Sci. 2017; 32(6):1387-1392.
  7. Alster TS, Lupton JR. Nonablative cutaneous remodeling using radiofrequency devices. Clin Dermatol. 2007; 25(5):487-91.
  8. Ruiz-Esparza J. Nonablative radiofrequency for facial and neck rejuvenation. A faster, safer, and less painful procedure based on concentrating the heat in key areas: the ThermaLift concept. J Cosmet Dermatol. 2006; 5(1):68-75.
  9. Habash RWY, Bansal R, Krewski D, Alhafid HT. Thermal Therapy, Part 1: An Introduction to Thermal Therapy. Crit Rev Biomed Eng. 2006; 34(6):459–89.
  10. Frey B, Weiss EM, Rubner Y, et al. Old and new facts about hyperthermia- induced modulations of the immune system. Int J Hyperthermia. 2012; 28(6):528-42.
  11. Giombini A, Giovannini V, Di Cesare A, et al. Hyperthermia induced by microwave diathermy in the management of muscle and tendon injuries. Br Med Bull. 2007; 83:379-96.
  12. Meyer PF, de Oliveira P, Silva F, et al. Radiofrequency treatment induces fibroblast growth factor 2 expression and subsequently promotes neocollagenesis and neoangiogenesis in the skin tissue. Lasers Med Sci. 2017; 32(8):1727-1736.
  13. Kist D, Burns AJ, Sanner R, Counters J, Zelickson B. Ultrastructural evaluation of multiple pass low energy versus single pass high energy radio-frequency treatment. Lasers Surg Med. 2006; 38(2):150-4.
  14. Kerscher M. Aesthetic and cosmetic dermatology. Eur J Dermatol. 2009; 19(5):530-4.
  15. Wakade DV, Nayak CS, Bhatt KD. A Study Comparing the Efficacy of Monopolar Radiofrequency and Glycolic Acid Peels in Facial Rejuvenation of Aging Skin Using Histopathology and Ultrabiomicroscopic Sonography (UBM) - An Evidence Based Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2016; 59(1):14-7.
  16. Sadick N, Rothaus KO. Aesthetic Applications of Radiofrequency Devices. Clin Plast Surg. 2016; 43(3):557-65.
  17. Fitzpatrick T. Soleil et peau. Journal de Médecine Esthétique. 1975; 2:2.
  18. Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz- Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003; 33(4):232-42.
  19. Gentile RD, Kinney BM, Sadick NS. Radiofrequency Technology in Face and Neck Rejuvenation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2018; 26(2):123-34